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Sistemi Certificati

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Con l’entrata in vigore della Dir. 93/42/CEE relativa ai dispositivi medici (recepita in Italia con D.Lgs. N°46 del 27 febbraio 1997) e dell’emendamento Dir. 2007/47 (recepito in Italia con DLgs n°37 del 25 gennaio 2010), alcune applicazioni informatiche utilizzate in area clinica rientrano nella definizione di dispositivo medico e dal momento che la destinazione d’uso di alcune applicazioni informatiche di LOG80 rientrano in tale definizione, è stato eseguito un percorso che ha portato alla marcatura CE (in conformità con le Direttive sopra citate) come dispositivi medici di alcuni prodotti.

Log80 è il Fabbricante di questi dispositivi medici e in quanto tale ha provveduto alla marcatura CE dei prodotti e ha ottenuto la certificazione del proprio sistema qualità secondo le norme UNI CEI EN ISO 9001:2015, UNI CEI EN ISO 13485:2012 e UNI CEI EN ISO 27001:2013 relativamente alla progettazione, sviluppo, realizzazione, assistenza post-vendita di applicazioni software per il settore sanitario in ambito clinico e ha ottemperato agli obblighi legislativi derivanti dal proprio ruolo di fabbricante mediante la loro registrazione presso il Ministero della Salute.

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